天智航科创板上市审核进程恢复

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  • 来源:跟我学网络

  近日,国内骨科手术机器人行业的领跑者——北京天智航医疗科技股份有限公司(简称“天智航”)补充完成2019年年报数据,其科创板上市中止审核情形消除,重新恢复审核进程。在最新披露的招股书中,公司调整所选的科创板上市标准,由第五套改为第二套。公司介绍,目前已经复工生产,但受新冠肺炎疫情影响,公司部分产品销售进程出现推迟,若本次疫情未能迅速控制解决,会对公司2020年销售带来不利影响。

  临床精度亚毫米级别

  招股书显示,天智航是我国骨科手术导航定位机器人产业化的先行者。公司专注于骨科手术导航定位机器人技术的研发,先后实现了三代骨科手术导航定位机器人的产品注册,并开展了常规的临床应用,在骨科手术导航定位机器人领域具有国际原创的核心技术。

  据介绍,天智航的骨科手术导航定位机器人产品,是首家获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”。第三代产品“天玑”骨科手术导航定位机器人是目前公司销售收入的主要来源。公司表示,该产品引领骨科手术导航定位技术跨入了影像实时导航技术与机器人技术结合的机器人智能辅助时代。

  在技术指标上,“天玑”骨科手术导航定位机器人的临床精度可达到亚毫米级别(<1mm);可覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术,兼容二维和三维影像的配准技术。天智航表示,公司取得的先进技术成果均与产业深度融合,解决了传统骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题,有利于推进常规手术微创化、复杂手术标准化、高难度手术智能化。

  经过多年技术研发和科技成果转化,公司产品实现了一定规模的市场化销售,目前处于临床推广阶段。据招股书介绍,公司产品及解决方案已覆盖20多个省/直辖市/自治区,应用于74家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构。根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”的已录入的统计数据,截至2019年年末,公司产品已累计实施5371例手术,并辅助医生创立了多个国际新术式。

  尚未实现盈利

  天智航表示,公司所从事的高端医疗设备领域,存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点,在产品实现规模化销售前,公司需要持续进行投入。2017年、2018年、2019年,公司归母净利润分别为2166.95万元、-85.60万元、-3095.78万元,扣非净利润分别为-1604.36万元、-3910.14万元、-3372.84万元。截至2019年末,公司未分配利润为-6914.09万元,公司尚未盈利及存在未弥补亏损。

  2019年,公司骨科手术导航定位机器人实现销售并确认收入数量为41台,较2018年的20台增长105%。2019年全年营收为2.30亿元,较上年同期增长81.16%,但归母净利润亏损幅度反而扩大。天智航解释,主要由于公司加大研发力度、市场开拓力度以及扩张业务和人员规模等,2019年期间费用(剔除股份支付)较上年增长57.70%。

  招股书显示,公司骨科手术导航定位机器人售价较高(指导价格区间为每台390万元至680万元),使用骨科手术导航定位机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。截至招股书签署日,骨科手术导航定位机器人辅助手术费用仅在广东省江门市纳入医保范围,一次性无菌定位工具包尚未单独纳入医保范围,因此患者选择使用骨科手术导航定位机器人及一次性无菌定位工具包,将增加其负担的费用,从而影响患者对发行人骨科手术导航定位机器人及一次性无菌定位工具包的使用,进而对公司销售收入产生不利影响。

  天智航表示,公司将继续加强骨科手术导航定位机器人的市场推广力度,增进医院、医生、患者对骨科手术导航定位机器人的认知程度,争取产品尽早纳入医保报销范围,但如果骨科手术导航定位机器人销售收入未能按计划增长,可能导致亏损进一步增加。

  经初步测算,天智航预计2020年一季度公司可实现营业收入1842.23万元至2190.02万元、归母净利润预计亏损1297.65万元至亏损1065.72万元。

  天智航表示,如果本次发行成功且募集资金到位,募集资金投资项目能够顺利实施,公司骨科手术导航定位机器人和新产品一次性无菌定位工具包的商业化进程以及在研产品的研发进度都将得到有力保障的前提下,公司预计在未来1-2年内可以实现盈亏平衡。

  调整上市标准

  在冲刺科创板之前,天智航曾于2015年11月在新三板挂牌,2019年4月摘牌。天智航的科创板上市申请2019年8月首次获得上交所受理,并历经四轮审核。在2019年8月的招股书版本中,公司选择第五套科创板上市标准:预计发行后总市值不低于40亿元。

  在2020年3月公司恢复审核进程后最新提交的招股书中,公司修改了所选上市标准,改为第二套上市标准:预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。

  天智航2019年的营业收入为2.30亿元,2017年、2018年和2019年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为32.77%,预计市值不低于人民币15亿元。

  此次科创板上市,天智航计划募集资金4.52亿元用于骨科手术机器人技术研发计划、骨科手术机器人运营中心建设项目以及骨科手术机器人配套手术耗材、手术工具扩建项目等。

  天智航表示,公司所有募投项目均围绕主营业务,并在核心技术研发、营销体系、运营服务、国际化四个方面拓展业务。公司还将使用自有资金扩展现有耗材生产线的产能,向“骨科手术机器人+耗材+服务”的盈利模式转变,提高公司经营业绩,形成具有持续核心竞争力手术机器人企业。

  对于未来发展战略,天智航表示将致力于构建手术机器人生态体系,成长为开放式的手术机器人平台型企业。一方面,公司形成了循环发展的手术机器人创新发展体系,同时依托手术机器人的临床数据,借助遥规划、大数据等技术手段,推进产品迭代和服务更新,推进骨科手术机器人的应用,实现骨科手术的技术变革;另一方面,通过公司下设的医疗机器人产业创新中心培养具有核心技术的科技创新型企业,完善手术机器人产业配套,为实现技术突破的国产手术机器人企业提供产业化助力。

  资料显示,我国医疗器械市场潜力大,在多方政策的鼓励下,行业处于快速发展期。根据医械研究院测算,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%,接近全球医疗器械增速的4倍。行业竞争也在加剧,公司表示,近年来,手术机器人行业快速发展,全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦力的Renaissance和捷迈邦美的ROSA ONE获批在国内市场上市销售,与公司展开直接竞争,未来上述跨国公司持续推进在国内的骨科手术机器人认证,将增加公司面临的竞争压力。